実施可能要件

　医薬品について、薬理データが記載されていないとして、実施可能性違反、サポート要件違反で無効と判断されました。＼n
　特許法３６条４項１号は，明細書の発明の詳細な説明の記載は「その発明 の属する技術の分野における通常の知識を有する者がその実施をすることが できる程度に明確かつ十分に記載したもの」でなければならないと定めると＼nころ，この規定にいう「実施」とは，物の発明においては，当該発明にかか る物の生産，使用等をいうものであるから，実施可能要件を満たすためには，＼n明細書の発明の詳細な説明の記載は，当業者が当該発明に係る物を生産し， 使用することができる程度のものでなければならない。 そして，医薬の用途発明においては，一般に，物質名，化学構造等が示さ＼nれることのみによっては，当該用途の有用性及びそのための当該医薬の有効 量を予測することは困難であり，当該医薬を当該用途に使用することができ＼nないから，医薬の用途発明において実施可能要件を満たすためには，明細書＼nの発明の詳細な説明は，その医薬を製造することができるだけでなく，出願 時の技術常識に照らして，医薬としての有用性を当業者が理解できるように 記載される必要がある。
(2) 本件の検討
本件についてこれをみるに，本件発明１では，式（Ｉ）のＲＡが−ＮＨＣ Ｏ−（アミド結合）を有する構成（構＼成要件Ｂ）を有するものであるところ， そのようなＲＡを有する化合物で本件明細書に記載されているものは，「化 合物Ｃ−７１」（本件明細書２１４頁）のみである。そして，本件発明１は インテグラーゼ阻害剤（構成要件Ｈ）としてインテグラーゼ阻害活性を有す＼nるものとされているところ，「化合物Ｃ−７１」がインテグラーゼ阻害活性 を有することを示す具体的な薬理データ等は本件明細書に存在しないことに ついては，当事者間に争いがない。 したがって，本件明細書の記載は，医薬としての有用性を当業者が理解で きるように記載されたものではなく，その実施をすることができる程度に明 確かつ十分に記載されたものではないというべきであり，以下に判示すると＼nおり，本件出願（平成１４年（２００２年）８月８日。なお，特許法４１条 ２項は同法３６条を引用していない。）当時の技術常識及び本件明細書の記 載を参酌しても，本件特許化合物がインテグラーゼ阻害活性を有したと当業 者が理解し得たということもできない。
・・・
すなわち，上記各文献からうかがわれる本件優先日当時の技術常識と しては，ある種の化合物（ヒドロキシル化芳香族化合物等）がインテグ ラーゼ阻害活性を示すのは，同化合物がキレーター構造を有しているこ＼nとが理由となっている可能性があるという程度の認識にとどまり，具体＼n的にどのようなキレーター構造を備えた化合物がインテグラーゼ阻害活＼n性を有するのか，また当該化合物がどのように作用してインテグラーゼ 活性が阻害されるのかについての技術常識が存在したと認めるに足りる 証拠はない。
・・・
以上の認定は本件優先日当時の技術常識に係るものであるが，その ほぼ１年後の本件出願時にこれと異なる技術常識が存在したことを認め るに足りる証拠はなく，本件出願当時における技術常識はこれと同様と 認められる。このことに加え，そもそも本件明細書には，本件特許化合 物を含めた本件発明化合物がインテグラーゼの活性部位に存在する二つ の金属イオンに配位結合することによりインテグラーゼ活性を阻害する ２核架橋型３座配位子（２メタルキレーター）タイプの阻害剤であると の記載はないことや，本件特許化合物がキレート構造を有していたとし＼nても，本件出願当時インテグラーゼ阻害活性を有するとされていたヒド ロキシル化芳香族化合物等とは異なる化合物であることなどに照らすと， 本件明細書に接した当業者が，本件明細書に開示された種々の本件発明 化合物が，背面の環状構造により配位原子が同方向に連立した２核架橋＼n型３座配位子構造（２メタルキレーター構＼造）と末端に環構造を有する＼n置換基とを特徴として，インテグラーゼの活性中心に存在する二つの金 属イオンに配位結合する化合物であると認識したと認めることはできな い。 以上によれば，本件出願当時の技術常識及び本件明細書の記載を参酌して も，本件特許化合物がインテグラーゼ阻害活性を有したと当業者が理解し得 たということもできない。 したがって，本件明細書の記載は本件発明１を当業者が実施できる程度に 明確かつ十分に記載したものではなく，本件発明１に係る特許は特許法３６＼n条４項１号の規定に違反してされたものであるので，本件発明１に係る特許 は特許法１２３条１項４号に基づき特許無効審判により無効にされるべきも のである。
３ 争点(1)イ(ｲ)（サポート要件違反）について
上記２で説示したところに照らせば，本件明細書の発明の詳細な説明に本件 発明１が記載されているとはいえず，本件発明１に係る特許は特許法３６条６ 項１号の規定に違反してされたものというべきである。

◆判決本文

　実施可能要件を満たしていないとして、異議理由ありとした審決が維持されました。
　明細書の発明の詳細な説明の記載は，当業者がその実施をすることができる程度 に明確かつ十分に記載したものであることを要する（特許法３６条４項１号）。本件＼n発明は，「加工飲食品」という物の発明であるところ，物の発明における発明の「実 施」とは，その物の生産，使用等をする行為をいうから（特許法２条３項１号），物 の発明について実施をすることができるとは，その物を生産することができ，かつ， その物を使用することができることであると解される。 したがって，本件において，当業者が，本件明細書の発明の詳細な説明の記載及 び出願当時の技術常識に基づいて，本件発明に係る加工飲食品を生産し，使用する ことができるのであれば，特許法３６条４項１号に規定する要件を満たすというこ とができるところ，本件発明に係る加工飲食品は，不溶性固形分の割合が本件条件 （６．５メッシュの篩を通過し，かつ１６メッシュの篩を通過しない前記不溶性固 形分の割合が１０重量％以上であり，１６メッシュの篩を通過し，かつ３５メッシ ュの篩を通過しない前記不溶性固形分の割合が５重量％以上２５重量％以下である） を満たす加工飲食品であるから，当業者が，本件明細書の発明の詳細な説明の記載 及び出願当時の技術常識に基づいて，このような加工飲食品を生産することができ るか否かが問題となる。
前記認定のとおり，本件明細書には，不溶性固形分の割合が本件条件を満たすか どうかを判断する際の測定について，「日本農林規格のえのきたけ缶詰又はえのきた け瓶詰の固形分の測定方法に準じて，サンプル１００グラムを水２００グラムで希 釈し，１６メッシュの篩等の各メッシュサイズの篩に均等に広げて，１０分間放置 後の各篩上の残分重量」を測定すること（段落【００３６】。以下「本件測定方法」 ということがある。）が記載されている。さらに，「篩上の残存物は，基本的には不 溶性固形分であるが，サンプルを上述のように水で３倍希釈してもなお粘度を有し ている場合は，たとえメッシュ目開きよりも細かい不溶性固形分であっても篩上に 残存する場合があり，その場合は適宜水洗しメッシュ目開きに相当する大きさの不 溶性固形分を正しく測定する必要がある。」（段落【００３８】）とも記載されている。
本件明細書の上記記載によれば，本件明細書には，測定対象のサンプルが水で３ 倍希釈しても「なお粘度を有している場合」であって，メッシュ目開きよりも細か い不溶性固形分が篩上に塊となって残存している場合には，適宜，水洗することに よって塊をほぐし，メッシュ目開きに相当する大きさの不溶性固形分の重量，すな わち「日本農林規格のえのきたけ缶詰又はえのきたけ瓶詰の固形分の測定方法に準 じて，サンプル１００グラムを水２００グラムで希釈し，各メッシュサイズの篩に 均等に広げて，１０分間放置後の篩上の残分重量」（段落【００３６】）に相当する 重量を正しく測定する必要があることが開示されているものと解される。 そして，本件明細書の「より一層，粗ごしした野菜感，果実感，または濃厚な食 感を呈する。」（段落【０００９】），「加工飲食品は，ペースト状の食品，又は飲料の形態を有する。」（段落【００３０】）との記載によれば，本件発明に係る加工飲食品 は一定程度の粘度を有するものと認められるから，段落【００３６】に記載された 本件測定方法によると，実際に，各篩のメッシュ目開きよりも細かい不溶性固形分 により形成される塊が篩上に残存する場合も想定されるところである。 しかしながら，メッシュ目開きよりも細かい不溶性固形分が篩上に塊となって残 存している場合に追加的に水洗をすると（段落【００３８】），本件明細書の段落【０ ０３６】に記載された本件測定方法（測定対象サンプル１００グラムを水２００グ ラムで希釈し，各メッシュサイズの篩に均等に広げて，１０分間放置するという測 定手順のもの）とは全く異なる手順が追加されることになるのであるから，このよ うな水洗を追加的に行った場合の測定結果は，本件測定方法による測定結果と有意 に異なるものになることは容易に推認される。このように，本件明細書に記載され た各測定方法によって測定結果が異なることなどに照らすと，少なくとも，水洗を 要する「なお粘度を有する場合」であって，「メッシュ目開きよりも細かい不溶性固 形分が篩上に塊となって残存している場合」であるか否か，すなわち，仮に，篩上 に何らかの固形分が残存する場合に，その固形物にメッシュ目開きよりも細かい不 溶性固形分が含まれているのか，メッシュ目開きよりも大きな不溶性固形分である のかについて，本件明細書の記載及び本件特許の出願時の技術常識に基づいて判別 することができる必要があるといえる（本件条件を満たす本件発明に係る加工飲食 品を生産することができるといえるためには，各篩のメッシュ目開きよりも細かい 不溶性固形分により形成される塊が篩上に残存する場合であるか否かを判別するこ とができることを要する。）。 しかしながら，本件測定方法によって不溶性固形分を測定した際に，篩上に残存 しているものについて，メッシュ目開きよりも細かい不溶性固形分が含まれている のか否かを判別する方法は，本件明細書には開示されておらず，また，当業者であ っても，本件明細書の記載及び本件特許の出願時の技術常識に照らし，特定の方法 によって判別することが理解できるともいえない（篩上に残存しているものが，メ ッシュ目開きよりも細かい不溶性固形分を含むものであるのか否かについて，一般 的な判別方法があるわけではなく，証拠（乙１）及び弁論の全趣旨によれば，測定 に使用される篩は，目開きが１６メッシュ（１．００mm）又は３５メッシュ（０． ４２５mm）のものと認められるから，篩上に残った微小な不溶性固形分について， 単に目視しただけでは明らかではないといわざるを得ない。）。 そうすると，当業者であっても，本件明細書の記載及び本件特許の出願時の技術 常識に基づいて，その後の水洗の要否を判断することができないことになる。 したがって，本件発明の態様として想定される，「測定したいサンプル１００グラ ムを水２００グラムで希釈」しても「なお粘度を有している場合」（段落【００３８】）も含めて，当業者が，本件明細書の発明の詳細な説明の記載及び本件特許の出願時 の技術常識に基づいて，本件条件を満たす本件発明に係る加工飲食品を生産するこ とができると認めることはできない。 以上によれば，本件明細書の発明の詳細な説明は，本件発明を当業者が実施でき るように明確かつ十分に記載されているものと認めることはできない。＼n

◆判決本文

　永久機関について、発明の成立性違反、実施可能要件違反とした審決が維持されました。本人訴訟です。
　本願明細書を参酌すると，本願発明は，バッテリの電力をＤＣモータに給電し， 起電コイルから生じた電力の一部をバッテリに充電しながらＤＣモータに再給電し てＤＣモータを永久に稼働させ，起電コイルから生じた電力の残りを外部に永久に 供給するとしたものであり，入力した以上の電力（エネルギー）を出力するとした ものであって，明らかに永久機関とみられるものである（なお，本願発明に係る特 許請求の範囲には，トルク脈動レス発電機を「連続的」に稼働させ続ける，電力を 「連続的」に給電し続けるとの記載があるが，この「連続的」が「永久」を意味す ることは，前記１に認定の本願明細書の記載から明らかである。）。 したがって，原告が自認するとおり，本願発明は，エネルギー保存の法則という 物理法則に反するものであるから，自然法則を利用したものではなく，特許法２９ 条１項柱書の「発明」ではない。
(ｲ) 原告の主張について
原告は，本願発明がエネルギー保存の法則を破るものであると主張するが，ＤＣ モータの銅損若しくは鉄損等の損失又は起動コイルの銅損の損失，あるいは，ネオ ジム磁石と起電コイルとの間で作用する力などを全く考慮しておらず，その主張は 失当である。 また，原告は，ＤＣモータに給電した直流電圧よりも高い交流電圧が起電コイル に発生していると主張し，本願明細書の図４の記載を援用するが，起電コイルから の出力電圧が上がったからといって，ＤＣモータに供給される電力（消費電力）よ りも起電コイルから出力される電力が上回るということはできないから，その主張 は失当である。
(ｳ) 小括
以上から，本願発明は，特許法２９条１項柱書の「発明」に該当しないから，発 明該当性を欠くとした審決の判断には，誤りはない。
ウ 実施可能要件について
本願発明は，自然法則に反するものであるから，本願明細書の発明の詳細な説明 のいかなる記載をもってしても，当業者が本願発明を実施できないことは明らかで ある。 したがって，本願明細書の発明の詳細な説明の記載は特許法３６条４項１号の実 施可能要件を欠くとした審決の判断には，誤りはない。＼n

◆判決本文

　サポート要件違反なしとした審決が取り消されました。
　このような技術常識を有する当業者が，本件明細書の記載に接した際には，【００ ０７】に記載された「顕在化した色調変化」，すなわち，比較例において観察された ｂ＊値の変化（Δｂ＊）は，Ｌ−アスコルビン酸の褐変に起因する色調変化を含む可 能性があると理解し，イソ＼クエルシトリン及びその糖付加物の色調変化のみを反映 したものであると理解することはできないと解される。 そうすると，実施例において，アルコール類を特定量添加しｐＨを調整すること により，比較例に比べて飲料の色調変化が抑制されていることに接しても，当業者 は，比較例の飲料の色調変化がＬ−アスコルビン酸の褐変に起因する色調変化を含 む可能性がある以上，イソ＼クエルシトリン及びその糖付加物の色調変化が抑制され ていることを直ちには認識することはできないというべきである。 そして，本件明細書の実施例のｂ＊値の変化（Δｂ＊）は，０．９〜２．０であっ て，０ではないことから，Ｌ−アスコルビン酸に起因するｂ＊値の変化（Δｂ＊）は アルコール類の添加によってもマイナスに転じること（製造直後よりも黄色方向の 彩度が減じて青色方向に傾くこと）がないものと仮定しても，当業者は，実施例に おける飲料全体の色調変化の抑制という結果から，イソクエルシトリン及びその糖＼n付加物の色調変化の抑制を認識することはできないというほかない。 また，前記(1)イ(ｵ)，(ｶ)ｂのとおり，本件出願日当時，イソクエルシトリン及びそ＼nの糖付加物が水溶液中のＬ−アスコルビン酸の分解を抑制することが知られていた ものと認められる。しかし，乙１８によれば，イソクエルシトリン及びその糖付加＼n物に相当するフラボノイド配糖体Ａ又はＢの配合によるアスコルビン酸を含む３ ０％エタノール水溶液のＬ値の減少率の抑制の程度は，これらを配合しない場合を １００％として４１．５％又は３９．５％に止まり，Ｌ値の減少率を０％としたも のではない（すなわち，Ｌ値の減少が解消していない。）し，明度を示すＬ値（Ｌ＊ 値）の変化を示すものであって，本件明細書で測定している黄色方向の彩度を示す ｂ＊値の変化を示すものでもなく，また，エタノールの含有量も本件明細書の実施 例・比較例（０．０１〜０．５０質量％）とは大きく異なるから，当業者において， 本件明細書の実施例・比較例の条件において，Ｌ−アスコルビン酸に加え，イソク＼nエルシトリン及びその糖付加物が配合されていることから，Ｌ−アスコルビン酸の 褐変が生じない（したがって，本件明細書の実施例・比較例の飲料の色調変化には， Ｌ−アスコルビン酸の褐変に起因する色調変化は含まれない。）と理解するものとは いえない。
ウ 以上によれば，本件明細書の発明の詳細な説明の記載及び本件出願日当 時の技術常識に照らして，本件訂正発明９〜１６は，容器詰飲料に含まれるイソク＼nエルシトリン及びその糖付加物の色調変化を抑制することにより，当該容器詰飲料 の色調変化を抑制する方法を提供するという課題を解決できるものと，当業者が認 識することができるとはいえない。
エ 被告は，甲４０及び甲６９は，審判手続において審理判断されなかった 事実に関する新たな証拠であるから，本件訴訟において，これらの証拠に基づく審 決の違法性を主張することは許されず，取消事由３−４は，本件訴訟の審理の対象 にはならないと主張する。 しかしながら，被告も自認するとおり（前記第４の１(1)），原告は，審判事件弁 駁書（乙８）において「アスコルビン酸が酸化により黄色となることは周知の技術 的事項である」ことを指摘して本件訂正発明９〜１６がサポート要件及び実施可能＼n要件を欠くと主張しているから(２０〜２１頁)，「アスコルビン酸が酸化により黄色 となることは周知の技術的事項である」ことを根拠として，本件訂正発明９〜１６ がサポート要件及び実施可能要件を満たす旨の審決の判断が誤りであることを主張＼nすることは当然に認められ，取消事由３−４は，そのような主張を含むものと認め られる。 そして，本件訂正発明９〜１６は，被告も自認する「Ｌ−アスコルビン酸を含有 する飲料が経時変化により褐変すること」という事実（被告第２準備書面３頁，被 告第３準備書面１６頁）を考慮すると，甲４０及び甲６９を検討するまでもなく， 被告が立証責任を負担するサポート要件の充足を認めることができないことは，前 示のとおりである。なお，被告は，「イソクエルシトリン及びその糖付加物を含有す＼nる容器詰飲料が，Ｌ−アスコルビン酸の非存在下においても色調変化を生じ，その 色調変化がアルコールによって抑制されること」を立証趣旨として，乙１４の実験 成績証明書を提出するが，乙１５（技術説明資料）及び本件訴訟の経過に照らすと， 乙２の実験成績証明書と同様に，甲６９の信用性を弾劾する趣旨であり，本件明細 書において開示が不十分な発明の効果を実験結果によって補充しようというもので＼nはないと解される（仮に，乙１４が，甲６９の信用性を弾劾するにとどまらず，こ れによりイソクエルシトリン及びその糖付加物を含有し，Ｌ−アスコルビン酸を含＼n有しない容器詰飲料の色調変化を立証する趣旨であったとしても，そのような立証 は，本件明細書の記載から当業者が認識できない事項を明細書の記載外で補足する ものとして許されない。）。被告の主張は，理由がない。
オ 被告は，「アスコルビン酸を含む」という条件において実施例と比較例は 同一であることを理由として，サポート要件の充足を認めた審決の趣旨は，アスコ ルビン酸を除けば，実施例と比較例のｂ＊値やΔｂ＊値の絶対値は変わるかもしれな いけれども，アスコルビン酸の有無にかかわらず，アルコールの添加によってイソ＼nクエルシトリン及びその糖付加物の色調変化が抑制されるという傾向自体は不変で あることを当業者が理解できると判断したものであり，その判断に誤りはないと主 張する。 この点について，審決は，アルコールを添加した実施例と，アルコールを添加し ない比較例の双方に，Ｌ−アスコルビン酸が含まれているとしても，このような実 施例と比較例の色調変化によって，Ｌ−アスコルビン酸の非存在下におけるイソク＼nエルシトリン及びその糖付加物の色調変化に対するアルコール添加の影響を理解す ることができると判断するところ，Ｌ−アスコルビン酸が褐変し，容器詰飲料の色 調変化に影響を与え得るという本件出願日当時の技術常識を踏まえると，このよう に判断するためには，少なくともＬ−アスコルビン酸の褐変（色調変化）はアルコ ール添加の影響を受けないという前提が成り立つ場合に限られることは明らかであ るが，そのような前提が本件出願日当時の当業者の技術常識となっていたことを示 す証拠はない。したがって，本件明細書の実施例と比較例の実験結果をまとめた【表＼n１】により，イソクエルシトリン及びその糖付加物に起因する色調変化の抑制とい＼nう本件訂正発明９〜１６の効果を確認することはできない。なお，念のため付言す れば，以上の検討は，特許権者である被告が，本件明細書において，イソクエルシ＼nトリン及びその糖付加物の色調変化がアルコールにより抑制されることを示す実験 結果を開示するに当たり，同様に経時的な色調変化を示すことが知られていたＬ− アスコルビン酸という不純物が含まれる実験系による実験結果のみを開示したこと に起因するものであり，そのような不十分な実験結果の開示により，本件明細書に＼nイソクエルシトリン及びその糖付加物の色調変化がアルコールにより抑制されるこ＼nとが開示されているというためには，容器詰飲料の色調変化に影響を与える可能性＼nがあるＬ−アスコルビン酸の褐変（色調変化）はアルコール添加の影響を受けない ということが，本件明細書において別途開示されているか，その記載や示唆がなく ても本件出願日当時の当業者が前提とすることができる技術常識になっている必要 がある。したがって，特許権者である被告において，本件明細書にこれらの開示を しておらず，また，当該技術常識の存在が立証できない以上，本件明細書にＬ−ア スコルビン酸という不純物を含む実験系による実験結果のみを開示したことによる 不利益を負うことは，やむを得ないものというべきである。
カ 以上によれば，取消事由３−４のうち，サポート要件の判断の誤りをい う点は，理由がある（実施可能要件の判断の誤りをいう点は，必要がないから，判＼n断しない。）。

◆判決本文

　サポート要件違反および実施可能要件違反はないとした審決が維持されました。裁判所は、実施可能＼要件とは、物を作れるかどうかが判断基準であるとも判断しました。
　本件発明１から１０は，物の発明であり，本件発明１１から１７は，方法の発明 であるところ，物の発明の実施とは，その物の生産，使用等をする行為であり（特 許法２条３項１号），方法の発明の実施とは，その方法の使用をする行為であるか ら（同項２号），上記実施可能要件を充足するためには，明細書の発明の詳細な説明において，当業者が，明細書の発明の詳細な記載及び出願時の技術常識に基づき，＼n過度の試行錯誤を要することなく，物の発明については，その物を生産し，かつ， 使用することができる程度の記載があること，方法の発明については，その方法を 使用することができる程度の記載があることを要する。
イ 本件特許請求の範囲は，前記第２の２のとおりであるところ，前記３(1)イ (ア)のとおり，当業者は，葉酸の補充によってＭＴＡ等の葉酸代謝拮抗薬の抗腫瘍 活性を維持しながら投与に関連する毒性を低下させることができるという技術常識 の下，ＭＴＡ等の葉酸代謝拮抗薬の投与に関連する毒性の低下及び抗腫瘍活性の維 持のために，患者の年齢，体重等の属性や身体状態等に応じて適宜の用量・時期・ 方法により葉酸を投与していた。また，ビタミンＢ１２自体は，出願時において既知 の物質であり，筋肉内注射等の投与の方法も，技術常識として確立していた（甲７， ３６等）。これらの技術常識に加え，前記３(1)イ(イ)のとおり，本件明細書の発明 の詳細な説明には，葉酸及びビタミンＢ１２の投与の具体的内容についての記載があ ることから（【００２８】【００３４】【００３９】），当業者は，上記記載及び出願 時の技術常識に基づき，過度の試行錯誤を要することなく，本件特許請求の範囲に 記載された投与の量・時期・方法に係る葉酸とビタミンＢ１２をＭＴＡと組み合わせ て投与することを特徴とする医薬を生産することができ，また，方法を使用するこ とができるものというべきである。 そして，1)葉酸代謝拮抗薬の抗腫瘍活性を維持しながら投与に関連する毒性を低 下させるために必要な葉酸の用量は広範囲にわたること及び２）葉酸は，葉酸代謝拮 抗薬と並行して投与すればよく，葉酸代謝拮抗薬よりも先に投与することは必須で はないことは，出願時における技術常識であったことに加え（前記３(2)ア (ア)(イ)），本件明細書の発明の詳細な説明に，乳腺がん腫のＣ３Ｈ菌株に感染さ せたマウスに対し，ビタミンＢ１２を用いて前処置し，次いで葉酸代謝拮抗薬を投与 する前に葉酸を投与することにより，毒性の著しい低下が見られ，葉酸代謝拮抗薬 の毒性をほとんど完全に除くとの記載があり（【００４９】【００５２】），ヒトにお ける臨床トライアルに関し，ＡＬＩＭＴＡ（ＭＴＡ）ないしシスプラチンと併用す る葉酸及びビタミンＢ１２の投与の用量・時期・方法並びに葉酸とビタミンＢ１２の 組合せが薬物関連毒性を低下させたことが具体的に記載されていること（【００５ ５】〜【００６０】【００６４】【００６５】【表１】）に鑑みれば，本件特許請求の＼n範囲に記載された投与の量・時期・方法に係る葉酸とビタミンＢ１２をＭＴＡと組み 合わせて投与することを特徴とする上記医薬ないし方法は，ＭＴＡ毒性の低下及び 抗腫瘍活性維持のためのものということができる。 以上によれば，当業者は，本件明細書の発明の詳細な説明及び出願時の技術常識 に基づいて，本件発明１から１０に係る医薬を生産し，使用することができ，また， 本件発明１１から１７に係る方法を使用することができる。
(2)甲事件原告及び丙事件原告の主張について
ア 甲事件原告は，本件明細書の【００３９】記載の葉酸の投与によってＭＴＡ 毒性及び抗腫瘍活性がどのようなものになるかについては言及されていない，実施 例においても，ＭＴＡ毒性の低下と抗腫瘍活性の維持を両立し得るような葉酸の投 与の時期及び方法は示されていない旨主張する。 しかし，前記(1)のとおり，当業者は，出願時の技術常識及び本件明細書の発明の 詳細な説明の記載から，過度の試行錯誤を要することなく，本件特許請求の範囲に 記載された投与の量・時期・方法に係る葉酸とビタミンＢ１２をＭＴＡと組み合わせ て投与することを特徴とする医薬を生産し，また，方法を使用することができ，そ の医薬ないし方法は，葉酸を本件明細書の【００３９】記載の方法で投与するもの も含め，ＭＴＡ毒性の低下及び抗腫瘍活性維持のためのものということができる。 イ 甲事件原告は，本件明細書の【００３９】において葉酸の投与時期とされる ＭＴＡ投与の約１時間前から約２４時間前という短時間のうちにベースラインのホ モシステインレベルが低下することは，当業者一般に知られていなかった旨主張す る。 しかし，証拠上，出願時において，ホモシステインレベルを低下させること自体 によって葉酸代謝拮抗薬の投与に関連する毒性ないしそのリスクが軽減するという 技術常識が存在したことは認めるに足りないこと（前記２(2)ウ(オ)参照）から，短 時間のうちにベースラインのホモシステインレベルが低下することが当業者一般に 知られていなかったとしても，それは，実施可能要件違反の有無を左右するものではない。＼nウ 丙事件原告は，サポート要件違反と同じ理由により，本件明細書の記載は実 施可能要件に反する旨主張するが，本件明細書の発明の詳細な説明の記載が実施可能＼要件を充足するか否かは，当業者が，同記載及び出願時の技術常識に基づき，過度の試行錯誤を要することなく，その物を生産し，かつ，使用することができる程 度の記載があるか否かの問題である。他方，サポート要件は，特許請求の範囲の記 載要件であり，本件特許請求の範囲の記載がサポート要件を充足するか否かは，本 件特許請求の範囲に記載された発明が，発明の詳細な説明に記載された説明であり， 同記載及び出願時の技術常識により当業者が本件発明の課題を解決できると認識し 得るか否かの問題であり，実施可能要件とは異なる。よって，丙事件原告の上記主張は，それ自体失当である。＼n

◆判決本文