実施可能要件

薬の特許について、進歩性・サポート要件・実施可能要件が争われました。特許庁は無効理由無しと判断しました。裁判所も「どの範囲の実施例等の裏付けをもって十＼分とするかについては、当該課題解決の認識がいかなるロジックによって導かれるかという点を踏まえて検討されるべき」と、同じ判断です。

以上の本件明細書の記載及び技術常識を総合すると、本件明細書には、 1)ｍＡｂ１は、抗ＩＬ−４Ｒアンタゴニスト抗体であって、ＩＬ−４Ｒに結 合し、ＩＬ−４のシグナルを遮断する作用を有するものであること、2)ｍＡ ｂ１が投与された本件患者では、アトピー性皮膚炎における臨床症状が改善 したこと、3)ｍＡｂ１が投与された本件患者では、アトピー性皮膚炎のバイ オマーカーであり、ＩＬ−４によって産生・分泌が誘導されることが知られ ているＴＡＲＣ及びＩｇＥのレベルが低下したことが開示されていることか ら、これに接した当業者は、本件患者にｍＡｂ１を投与した際のアトピー性 皮膚炎の治療効果は、ｍＡｂ１のＩＬ−４Ｒに結合しＩＬ−４を遮断する作 用、すなわち、アンタゴニストとしての作用により発揮されるものと理解す るものといえる。そうすると、ＩＬ−４Ｒに結合しＩＬ−４を遮断する作用を有する抗ＩＬ −４Ｒアンタゴニスト抗体（本件抗体等）であれば、ｍＡｂ１に限らず、本 件患者に対して治療効果を有するであろうことを合理的に認識でき、前記 (2)に記載した本件訂正発明の課題を解決できるとの認識が得られるものと 認められる。
(6) ところで、本件明細書に開示された薬理試験結果はｍＡｂ１に関するも ののみであることは、原告の指摘するとおりである。しかし、サポート要件 の適合性につき、「特許請求の範囲に記載された発明が、発明の詳細な説明 に記載された発明で、発明の詳細な説明の記載により当業者が当該発明の課 題を解決できると認識できる範囲のものであるか否か」等を判断するに当 たって、どの範囲の実施例等の裏付けをもって十分とするかについては、当＼n該課題解決の認識がいかなるロジックによって導かれるかという点を踏まえ て検討されるべきであり、特許の権利範囲に比して実施例が少なすぎると いった単純な議論が妥当するものではない。
これを本件についてみるに、本件においては、1)ｍＡｂ１は、抗ＩＬ− ４Ｒアンタゴニスト抗体であって、ＩＬ−４Ｒに結合し、ＩＬ−４のシグナ ルを遮断する作用を有するものであること、2)ｍＡｂ１が投与された本件患 者では、アトピー性皮膚炎における臨床症状が改善したこと、3)ｍＡｂ１が 投与された本件患者では、アトピー性皮膚炎のバイオマーカーであり、ＩＬ −４によって産生・分泌が誘導されることが知られているＴＡＲＣ及びＩｇ Ｅのレベルが低下したことが開示されていることから演繹的に導かれる推論 として、本件患者にｍＡｂ１を投与した際のアトピー性皮膚炎の治療効果は、 ｍＡｂ１のＩＬ−４Ｒに結合しＩＬ−４を遮断する作用、すなわち、アンタ ゴニストとしての作用により発揮されるものと理解されるものであって、課 題を解決できると認識できる範囲が幅広い実施例から帰納的に導かれる場合 とは異なる。上記作用機序は、本件抗体の一つであるｍＡｂ１がＩＬ−４Ｒ に結合し、ＩＬ−４のシグナルを遮断する作用を有するものであり、ｍＡｂ １が投与された本件患者では、アトピー性皮膚炎における臨床症状が改善し、 アトピー性皮膚炎のバイオマーカーも低下したのであるから、ｍＡｂ１以外 の抗ＩＬ−４Ｒアンタゴニスト抗体である本件抗体等（ｍＡｂ１以外の３２ 種）も同様の作用効果を有すると当業者が理解できることは明らかである。 本件明細書に開示された薬理試験結果はｍＡｂ１に関するもののみであ るとの原告の指摘は、上記認定判断を左右するものではない。

◆判決本文

　サポート要件違反・実施可能性違反(36条6項1号、同4項))の無効理由なしとした審決が維持されました。

ア 特許請求の範囲の記載がサポート要件に適合するか否かは、特許請求の範囲 の記載と発明の詳細な説明の記載とを対比し、特許請求の範囲に記載された発明が、 発明の詳細な説明に記載された発明で、発明の詳細な説明の記載又はその示唆によ り当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否か、ま た、その記載や示唆がなくとも当業者が出願時の技術常識に照らし当該発明の課題 を解決できると認識できる範囲のものであるか否かを検討して判断するものと解す るのが相当である。
本件明細書における本件各発明の課題及び解決手段は、前記２(2)のとおりであ る。ここで、前記２(2)のとおり、本件パラメータは、直線近似式であるところ、そ の統計的な性質上、予測値にすぎないものであることは、当業者の技術常識の範ちゅ＼nうであるといえる。 かかる技術常識に照らして、当業者は、本件パラメータが規定する関係を満たす 場合には、１．０９≦ｙ／ｘ≦１．２１の数値範囲において８５％から９０％程度 の輝度均斉度が、１．２１≦ｙ／ｘ≦１．４９の数値範囲において９０％から９５％ 程度の輝度均斉度が、１．４９≦ｙ／ｘの数値範囲において９５％程度の輝度均斉 度がおおよそ得られることが期待できることが本件明細書に記載されていると理解 するものであるといえる。 また、輝度均斉度が、おおむね８５％程度を超えていると、粒々感は、解消でき ることも周知の技術であるといえる（甲１０【０００１】【００２４】【００７４】）。
そうすると、本件明細書に接した当業者は、上記技術常識も踏まえて、本件パラ メータが１．０９＜ｙ／ｘであれば、粒々感を抑制するという課題を解決できると 認識するものである。 他方、本件訂正後の特許請求の範囲に特定された本件各発明における本件パラ メータについてみると、１．０９＜ｙ／ｘの範囲で、ｙ／ｘの下限や上限を適宜特 定し、さらには、ｘ値（請求項５〜８）の範囲を特定するものであるから、本件訂 正後の特許請求の範囲に記載された発明は、輝度均斉度がおおよそ８５％以上とな る範囲を特定するものであることを理解できる。
以上を踏まえて、本件訂正後の特許請求の範囲の記載と本件明細書の記載とを対 比すると、同特許請求の範囲に記載された本件各発明が、本件明細書に記載された 発明であって、発明の詳細な説明の記載により、当業者は、同特許請求の範囲に特 定された全数値範囲で、粒々感を抑制するという課題を解決できると認識できる範 囲のものであるといえるから、本件訂正後の特許請求の範囲の記載は、特許法３６ 条６項１号のサポート要件を満たすものであるといえる。
イ この点、原告は、本件明細書の実験結果【図７Ａ】には、ｙ＝１．０９ｘの 段階で輝度均斉度が８５％に達していない試料（上段から１０番目及び１３番目） が記載されていること等から、実験結果から当業者が課題を解決できると認識でき ないなどと主張するが、前記２(2)オのとおり、当業者は、直線近似式と実測データ には残差が存在するという出願時の技術常識を踏まえて、本件各発明を理解すると ころ、原告が指摘する試料番号１０、１３等についても、このような技術常識を踏 まえて、おおよそ所望の輝度均斉度が得られ、本件各発明の課題を解決できると理 解できるものである。よって、原告の上記主張には理由がない。 したがって、サポート要件に違反しないとした本件審決の判断に誤りはない。
(2) 実施可能要件について＼n
物の発明における発明の実施とは、その物の生産、使用等をする行為をいうから （特許法２条３項１号）、物の発明について実施可能要件を充足するか否かについ＼nては、当業者が、明細書の発明の詳細な説明の記載及び出願時の技術常識に基づい て、過度の試行錯誤を要することなく、その物を製造し、使用することができる程 度の記載があるかどうかで判断するのが相当である。 前記２(2)オのとおり、本件パラメータは、直線近似式であって、発光中心間隔ｘ と半値幅ｙが、本件パラメータの数式の範囲内にあれば、おおよそ所望の輝度均斉 度が得られるとしたものである。 ここで、粒々感を解消した直管形ＬＥＤを得ることは、本願出願前に周知の技術 的課題であるし（甲１の３、甲４７、甲５２）、この課題を解決して粒々感を抑制す るためには、輝度均斉度がおおよそ８５％程度以上であればよいことは技術常識で ある（甲１０）。
さらに、直管形ＬＥＤにおいて、ＬＥＤ素子を選定し、コストの関係でＬＥＤの 個数を適宜決定し（ｘ値を変えること）、その上で、拡散カバーを適宜選択すること （ｙ値を変えること）で、粒々感を解消することが、本件特許の出願当時の技術常 識であったこと、また、ｘ値やｙ値の計測やｙ／ｘ値の計算（【００８０】）も格別 困難なものではないことに照らすと、当業者は、本件明細書等の記載及び技術常識 に基づいて、過度の試行錯誤を経ることなく、使用するＬＥＤ素子、拡散部材、又 は素子と拡散部材の距離などにつき、粒々感を抑制し得るような組合せを適宜選択 して、本件各発明に係る本件パラメータを充足するｙ値及びｘ値を備えるランプを 実施することができるというべきである。 この点、原告は、過度な試行錯誤を経なくては、発明の課題とする所望の輝度均 斉度を得ると当業者が理解できないと主張するが、上記判断に照らし、原告の主張 は採用できない。したがって、実施可能要件に違反しないとした本件審決の判断に誤りはない。＼n

◆判決本文

　実施可能性違反(36条4項)の無効理由なしとした審決が維持されました。

上記記載によれば、本件明細書の発明の詳細な説明には、「ユーザー４は、 アプリケーション［Ｂ］１０を用いて、要鑑定製品１に付与された秘密鍵α1、 およびギャランティカード２に付与された秘密鍵β1を使用して、専用プラッ トフォーム８のブロックチェーンデータ８ｂに書き込まれた、要鑑定製品１ の製品情報および取引情報を読み込むことができ」ることが記載されている。 また、上記１のとおりの、「要鑑定製品１およびギャランティカード２を所 有する真のユーザーだけが、信頼性の高い鑑定証明を簡単に行うことができ る」との本件各発明の奏する効果を考慮すると、本件明細書の発明の詳細な 説明には、「ユーザー４が要鑑定製品１およびギャランティカード２を所有す る真のユーザーであるという認証を行った後に、認証されたユーザー４だけ が、専用プラットフォーム８のブロックチェーンデータ８ｂに書き込まれた、 要鑑定製品１の製品情報および取引情報を読み込むことができ」ることも記 載されているといえる。
(3) 本件特許の出願時の技術常識
本件特許の出願時における技術常識を示す文献である甲２（新版暗号技術 入門 秘密の国のアリス、２０１２年〔平成２４年〕７月２５日第７刷発行） には、「公開鍵信号・・・では、『暗号化の鍵』と『復号化の鍵』を分けます。 送信者は『暗号化の鍵』を使ってメッセージを暗号化し、受信者は『復号化 の鍵』を使って暗号文を復号化します。」、「『復号化の鍵』は・・・あなだだ けが使うものなのです。ですから、この鍵をプライベート鍵・・・と呼びま す。」「公開鍵で暗号化した暗号文は、その公開鍵とペアになっているプライ ベート鍵でなければ復号化できません。」、「デジタル署名では、署名の作成と 検証とで異なる鍵を使います。署名を作成できるのはプライベート鍵を持っ ている本人だけですが、署名の検証は公開鍵を使いますので、誰でも署名の 検証を行えます」との記載があり、甲１、３、乙２ないし４にもこれと同旨 の記載がある。 そうすると、本件各発明の属する暗号技術分野において、秘密鍵で暗号化 し、その秘密鍵と対の関係にある公開鍵で復号化することにより、本人認証 を行う公開鍵暗号方式によるデジタル署名技術は、本件特許の出願当時の技 術常識であったことが認められる。
(4) 判断
そうすると、上記(2)の本件明細書の発明の詳細な説明の記載に接した当業 者は、上記(3)の出願当時の技術常識に基づくと、要鑑定製品１に付与された 秘密鍵α1及びギャランティカード２に付与された秘密鍵β1は、それらと対 の関係にある公開鍵と共に、ユーザー４が要鑑定製品１及びギャランティカ ード２を所有する真のユーザーであるという本人認証に使用されることが自 然であると理解できるから、本件明細書の発明の詳細な説明には、アプリケ ーション［Ｂ］１０を用いる許可を得るための本人照合の手段として、要鑑 定製品１に付与された秘密鍵α1及びギャランティカード２に付与された秘 密鍵β1で暗号化し、秘密鍵α1及び秘密鍵β1と対の関係にある公開鍵で復号 化することで本人認証を行うデジタル署名技術により、ユーザー４が要鑑定 製品１及びギャランティカード２を所有する真のユーザーであるという認証 がなされ、認証されたユーザー４だけが、専用プラットフォーム８のブロッ クチェーンデータ８ｂに書き込まれた、要鑑定製品１の製品情報および取引 情報を読み込むことができることが記載されていると理解できる。 したがって、本件明細書の発明の詳細な説明には、当業者が、本件明細書 の発明の詳細な説明の記載及び本件特許の出願当時の技術常識に基づいて、 過度の試行錯誤を要することなく、構成要件Ｅ、Ｆを含む本件発明１の鑑定＼n証明システムを製造し、使用することができる程度に、明確かつ十分に記載＼nされているものと認められる。 よって、本件発明１について、本件明細書の発明の詳細な説明の記載は実 施可能要件を満たしているといえ、本件発明２ないし７についても同様に解＼nされる。 したがって、原告の主張する取消事由１は理由がない。
(5) 原告の主張に対する判断
ア 原告は、前記第３の１〔原告の主張〕(1)のとおり、本件明細書の発明の 詳細な説明には、構成要件Ｅ及びＦを具現すべき機能＼等について記載され ておらず、不明瞭であり、出願時の技術常識に基づいてもその具現すべき 機能等を当業者が理解できないから実施可能＼要件を欠く旨を主張する。 しかし、上記(2)ないし(4)で検討したとおり、本件明細書の発明の詳細な 説明の記載は、当業者において、技術常識に基づいて過度の試行錯誤を要 することなく特許請求の範囲に記載された本件各発明を実施できる程度 に明確かつ十分に記載されているものと認められる。＼nしたがって、原告の上記主張は採用することができない。
イ 原告は、前記第３の１〔原告の主張〕(2)のとおり、本件審決の挙げる「例」 は誤りであり、秘密鍵を有するユーザーにパスワードが設定された適切な アプリケーションをダウンロードにより入手させることもできないから、 「例」について実施可能要件違反がある旨を主張する。＼nしかし、本件審決は、「例」につき、ユーザーが要鑑定製品１及びギャラ ンティカード２を所有する真のユーザーであるという認証について実施 可能であることを示す例として示したにすぎず、仮にこの「例」が誤りで＼nあったとしても、直ちに本件審決の結論に誤りがあることにはならないか ら、原告の主張は前提を欠くものである。 また、本件明細書の段落【００２３】には、「要鑑定製品１の小型記録媒 体（ａ1）１ａに記録された秘密鍵α1、製品情報を含む情報、および、ギ ャランティカード２の小型記録媒体（ｂ）２ａに記録された秘密鍵β1、製 品情報を含む情報の読み取りは、図２に示すように、パーソナルコンピュ＼nータ５−１のリーダー５−２や、スマートフォン６−１を接触させて行う こともできるし、ＮＦＣ（ＮｅａｒＦｉｅｌｄ Ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉ ｏｎ）、ＲＦＩＤ（Ｒａｄｉｏ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ ＩＤｅｎｔｉｃｉｆ ｉｅｒ）等の近距離無線通信により非接触で行うこともできる。」との記載 があり、要鑑定製品１の小型記録媒体（ａ1）１ａ又はギャランティカード ２の小型記録媒体（ｂ）２ａから、秘密鍵α1及び秘密鍵β1のほかに、製 品情報も読み取られているから、この記載に接した当業者であれば、秘密 鍵α1及び秘密鍵β1ではなく、製品情報に基づいてアプリケーション［Ｂ］ がダウンロードされると考えることも自然であるということができる。 る。したがって、原告の上記主張は採用することができない。
ウ 原告は、前記第３の１〔原告の主張〕(3)のとおり、仮に、本件審決が想 定する上記「例」が実施可能であるとしても、本件発明１に含まれる当該＼n「例」以外の部分について、本件明細書の発明の詳細な説明には記載され ておらず、暗号化／復号化をすることが、「アプリケーション［Ｂ］」、「読 み込み」及び「鑑定証明を行う」等とどのような関係にあるのかも不明で あり実施可能要件違反がある旨を主張する。＼nしかし、上記(2)ないし(4)で検討したとおりであり、本件明細書の発明の 詳細な説明の記載は、当業者において、技術常識に基づいて過度の試行錯 誤を要することなく特許請求の範囲に記載された本件各発明を実施でき る程度に明確かつ十分に記載されているものと認められる。＼nしたがって、原告の上記主張は採用することができない。
３ 取消事由２（実施可能要件の判断の論理構＼成の誤り）について
原告は、取消事由２として、本件審決の論理構成は、本件明細書とは別の書＼n面である本件特許請求の範囲が理解できるとの判断に依拠する誤ったもので あり、実施可能要件の判断に当たって、本件審決の論理構＼成には誤りがある旨 を主張する。
しかし、本件審決は、「第６ 当審の判断」として、本件明細書の発明の詳 細な説明の記載を摘記した上で、本件各発明の技術的意義を明らかにし（第６ の１(1)及び(2)）、第６の２において、「物の発明について実施可能要件を満たす＼nためには、明細書の発明の詳細な説明の記載が、当業者において、その記載及 び出願時の技術常識に基づいて、過度の試行錯誤を要することなく、当該発明 に係る物を作り、使用することができる程度のものでなければならない。そこ で、以下、これを前提に判断する。」（本件審決１３頁４行目ないし同頁８行目） との判断の基礎を示した上で、本件各発明の構成要件と本件明細書の発明の詳＼n細な説明の記載の対応関係を検討し（第６の２(1)）、続く第６の２(2)イにおい て、「上記(1)アのとおり、本件発明１の構成要件Ｅと対応する本件明細書の発＼n明の詳細な説明の記載は、【００２１】、【００２２】及び【００３６】である。」 （本件審決１４頁１２行目ないし同頁１４行目）、「そうすると、構成要件Ｅに＼n対応する本件明細書の発明の詳細な説明の上記【００２１】、【００２２】及び 【００３６】は、当業者であれば、明確かつ十分に理解し得るものである。」＼n（本件審決１５頁９行目ないし同頁１１行目）とし、これを基に、同第６の２ (2)ウにおいて、「以上によれば、本件明細書の発明の詳細な説明には、当業者 において、本件発明１に係る物を作り、使用することができる程度に、明確か つ十分な記載があるから、本件発明１について、本件明細書の発明の詳細な説＼n明は、実施可能要件を満たしている。」（本件審決１５頁１３行目ないし同頁１＼n６行目）との結論を示したものである。そうすると、本件審決は、本件明細書 の発明の詳細な説明（特に、段落【００２１】、【００２２】及び【００３６】） の記載に基づき、実施可能要件を満たす旨を判断する構＼成を取っているもので ある。そして、上記２の検討結果によれば、その判断の内容に誤りはなく、本 件審決の実施可能要件の判断の論理構＼成に誤りはない。 したがって、原告の主張する取消事由２は理由がない。
４ 取消事由３（実施可能要件の判断の理由不備（理由不存在）・審理不尽）につ＼nいて
原告は、取消事由３として、本件審決には、結論のみがあってそれに対応す る理由が存在しないから、理由不備（理由不存在）、審理不尽又は判断遺脱など の手続上の瑕疵が存在し、本件審決は取り消されるべきである旨を主張する。 しかし、上記２のとおり、本件審決には、結論に至る過程において、対応する 理由が記載されており、本件審決には、理由不備（理由不存在）、審理不尽及び 判断遺脱の違法は存せず、上記２、３によれば、その理由付けにも誤りはない。 したがって、原告の主張する取消事由３は理由がない。
５ 取消事由４（本件発明１の認定・解釈の誤り）についいて
原告は、取消事由４として、本件発明１の構成要件Ｅについて、特許請求の＼n範囲の記載の文言に従って解釈すれば足り、それ以上に限定して解釈したり、 特許請求の範囲に記載されていない事項を導入して解釈したりすることは許さ れないから、本件審決の本件発明１の認定・解釈は誤りである旨主張する。 原告の主張するところの本件審決における本件発明１の認定・解釈の誤りが、 本件審決を直ちに違法とするものであるかについて明確ではないものの、被告 が主張するとおり、本件発明１の実施可能要件を判断するに当たり、本件発明＼n１に対応する本件明細書の発明の詳細な説明の記載を参酌することは、法７０ 条１項・２項の規定に基づき当然に行われるべきことであり、原告の主張は前 提を欠くものである。そして、前記２ないし４のとおり、本件審決の判断に技 術常識に反する点もなく誤りはない。 したがって、原告の主張する取消事由４は理由がない

◆判決本文