新たな技術的事項の導入

　審決は、羽の寸法を追加する補正が新規事項であるとしましたが、知財高裁（第2部）は、これを取り消しました。理由は、その商品に用いることが記載されていることなどから、特定事項ａは新たな技術的事項を導入するものとはいえないというものです。
　前記で認定したような本願発明において，撹拌羽根 の形状，寸法等の撹拌条件は発明特定事項として重要な要素といえるところ，当初 明細書等に本件撹拌羽根を用いることは明示されていない。しかし，当初明細書の 【００１２】には，1)撹拌にＥＴ−３Ａを用いること，2)「撹拌羽」は，回転中心 となる支軸の下端から漢字の「山」の字を構成する形態で対の羽部を延設した「撹＼n拌羽」であること，3)「撹拌羽」の回転半径は，内容量が２００ｍｌで内径約６ｃ ｍのビーカー等の円筒形容器の半径（約３ｃｍ）より僅かに小さいことが記載され ているところ，前記(1)イの事実によると，当初明細書に記載されている上記「撹拌 羽」の形状，寸法は，ＥＴ−３Ａの付属品である２００ｍｌビーカー用の本件撹拌 羽根のそれと一致するものである。また，前記(1)イの事実によると，ＥＴ−３Ａは， 昭和６０年頃から長年にわたって販売されており，多数の当業者によって使用され てきたと推認される実験用の機械であるところ，販売開始以来，付属品である本件 撹拌羽根の形状，寸法に変更が加えられたことは一度もなく，しかも，遅くとも平 成１７年７月頃には，本件撹拌羽根は，ＥＴ−３Ａとともに日光ケミカルズのカタ ログに掲載されていた。さらに，当初明細書の記載に適合するような形状，寸法の ＥＴ−３Ａ用の撹拌羽根が，ＥＴ−３Ａ本体とは別に市販されていたことは証拠上 認められない。
以上の事実を考え併せると，当業者が，当初明細書等に接した場合，そこに記載 されている撹拌羽が，ＥＴ−３Ａに付属品として添付されている２００ｍｌビーカ ー用の本件撹拌羽根を指していると理解することができるものと認められる。そし て，特定事項ａは，２００ｍｌビーカー用の本件撹拌羽根の実寸法を追加するもの であるから，特定事項ａを本願の請求項１に記載することが，明細書又は図面の全 ての記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係で新たな技術的事項を 導入するものとはいえず，新規事項追加の判断の誤りをいう原告の主張は理由があ る。

◆判決本文

　明確性違反、進歩性違反などいくつかの無効主張について、無効でないとした審決が維持されました。数値範囲を限定した記載が原文新規事項には該当しないとも判断されました。
　原告らは，本件審決は，本件特許の請求項３の「１〜２ｎｇ／ｍｌプラズ マ濃度」の記載について，本件国際出願明細書には，「１〜２ｎｇ／ｍｌプ ラズマ濃度」との文言の記載はないが，「０．１〜２ｎｇ／ｍｌプラズマ濃 度」との記載があり，「１〜２ｎｇ／ｍｌプラズマ濃度」の数値範囲は，「０． １〜２ｎｇ／ｍｌプラズマ濃度」の数値範囲の約半分ほどの範囲を占める部 分であり，当該範囲は，他の数値範囲からは予測できない特段の意味を有す＼nる数値範囲でもなく，新たな技術的事項を導入するものでもないから，本件 発明３及び請求項３を発明特定事項として引用する本件発明４ないし１２は， 本件国際出願明細書に記載した事項の範囲内にあり，原文新規事項に該当し ない旨判断したが，1)「１〜２ｎｇ／ｍｌ」のプラズマ濃度におけるデクス メデトミジンの作用は，「０．１〜１ｎｇ／ｍｌ」のプラズマ濃度における デクスメデトミジンの作用とは，明らかに異質なものであり（甲９ｘ，９ｙ， １０），「１ｎｇ／ｍｌプラズマ濃度」を数値範囲の境界値として本件特許 の請求項３に記載することは，新たな技術的事項を導入するものであるから， 原文新規事項に該当する，2)本件国際出願明細書と本件国内書面によれば， 国際出願時の請求項３で「０．１〜２ｎｇ／ｍｌプラズマ濃度」とされてい たものが，本件国内書面の請求項３で「１〜２ｎｇ／ｍｌプラズマ濃度」と なったようであるが，既に特許登録されている請求項３を「０．１〜２ｎｇ ／ｍｌプラズマ濃度」に訂正する手段はないから，原文新規事項に該当する というほかないとして，本件審決の上記判断は誤りである旨主張する。 そこで検討するに，本件国内書面（甲７７の２）には，プラズマ濃度に関 し，「デクスメデトミジンの投与量の範囲は，標的プラズマ濃度として記載 することができる。ＩＣＵにおける患者の人々に鎮静を提供することを期待 されるプラズマ濃度範囲は，鎮静の目的レベルおよび患者の全体的な状態に 依存して０．１〜２ｎｇ／ｍｌの間で変わる。これらのプラズマ濃度は，瞬 時投与（bolus dose）および規則的な維持注入（steady maintenance infusion） による継続投与を用いて静脈内投与によってなされることができる。たとえ ば，ヒトにおいて前記プラズマ濃度範囲に到達するための瞬時の投与量範囲 は，約１０分間またはそれよりゆっくり投与されるため，約０．１〜２．０ μｇ／ｋｇ，好ましくは約０．５〜２μｇ／ｋｇ，より好ましくは１．０μ ｇ／ｋｇであり，ついで，約０．１〜２．０μｇ／ｋｇ／ｈ，好ましくは約 ０．２〜０．７μｇ／ｋｇ／ｈ，より好ましくは０．４〜０．７μｇ／ｋｇ ／ｈが維持投与される。デクスメデトミジンまたはその薬学的に許容し得る 塩の投与期間は，目的の使用持続期間に依存している。」（【００２８】） との記載がある。上記記載によれば，【００２８】には，ＩＣＵにおける患 者の人々に鎮静を提供することを期待されるプラズマ濃度範囲は，「鎮静の 目的レベルおよび患者の全体的な状態に依存して０．１〜２ｎｇ／ｍｌの間 で変わる」ことが開示されていることが認められるが，一方で，本件国内書 面の発明の詳細な説明及び図面には，【００２８】以外に，「０．１〜２ｎ ｇ／ｍｌプラズマ濃度」に関して言及した記載はない。また，この点につい ては，本件国際出願明細書も，本件国内書面と同様であることが認められる。 そして，本件特許の請求項３の「１〜２ｎｇ／ｍｌプラズマ濃度」は，【０ ０２８】記載の「０．１〜２ｎｇ／ｍｌ」の数値範囲内にあるから，ＩＣＵ における患者の人々に鎮静を提供することを期待されるプラズマ濃度範囲に あることは明らかである。 そうすると，本件特許の請求項３の「１〜２ｎｇ／ｍｌプラズマ濃度」の 記載が，本件国際出願明細書のすべての記載を総合することにより導かれる 技術事項との関係において新たな技術的事項の導入に当たるということはで きない。
(2) この点に関し，原告らは，甲９ｘ，９ｙ，１０を根拠として挙げて，デク スメデトミジンのプラズマ濃度が「１〜２ｎｇ／ｍｌ」に達すると，患者は 深く眠ってしまって覚醒できなくなるが，プラズマ濃度が「０．１〜１ｎｇ ／ｍｌ」であれば，音声指示によって容易に目を覚ますことが可能であるか＼nら，「１〜２ｎｇ／ｍｌ」のプラズマ濃度におけるデクスメデトミジンの作 用は，「０．１〜１ｎｇ／ｍｌ」のプラズマ濃度におけるデクスメデトミジ ンの作用とは，明らかに異質なものである旨主張（上記1)の主張）する。 しかし，原文新規事項に該当するかどうかは，本件国際出願明細書の全て の記載を総合することにより導かれる技術事項との関係において新たな技術 的事項の導入に当たるかどうかを判断すべきであるところ，甲９ｘ，９ｙ， １０は，本件国際出願明細書とは別の文献であり，しかも，原告らが根拠と して挙げる上記各文献の具体的な記載内容が，本件優先日当時技術常識であ ったとまで認められないから，原告らの上記1)の主張は，採用することがで きない。 また，原告らは，本件特許の請求項３の「１〜２ｎｇ／ｍｌプラズマ濃度」 の記載が原文新規事項に該当することの根拠として，請求項３の「１〜２ｎ ｇ／ｍｌプラズマ濃度」の記載を「０．１〜２ｎｇ／ｍｌプラズマ濃度」に 訂正する手段がないことを挙げるが（上記2)の主張），そのように訂正する 手段があるかどうかの問題と請求項３の「１〜２ｎｇ／ｍｌプラズマ濃度」 の記載が原文新規事項に該当するかどうかの問題とは別個の問題であるとい うべきであるから，原告らの上記2)の主張は失当である。
(3) 以上によれば，本件発明３及び請求項３を発明特定事項として引用する本 件発明４ないし１２は，本件国際出願明細書に記載した事項の範囲内にあり， 原文新規事項に該当しないとした本件審決の判断に誤りがあるとの原告らの 上記主張（取消事由５）は，理由がない。

◆判決本文

　異議理由ありとした審決が取り消されました。理由は、新規事項か、サポート要件違反か、実施可能要件違反かです。知財高裁は、当初明細書の範囲内と判断しました。＼n
ア 本件出願当初明細書等の記載
結晶多形Ａについて，本件出願当初明細書等には，おおむね，次のとおり記載が ある。
・・・・
イ 本件出願当初明細書等に開示された結晶多形Ａに関する技術的事項
(ア) 本件出願当初明細書等にいう結晶多形Ａは，本件出願当初明細書等におい て名付けられたものである（【０００７】）。
(イ) そして，本件出願当初明細書等【０００８】には，結晶多形Ａに該当する具体的な結晶多形として，【０００８】(1)は，本件出願時の特許請求の範囲【請求 項１】で特定される結晶多形を挙げるほか，【０００８】(5)は，２θで表して，構＼ 成要件Ｅで特定されるのと同様の２６個の角度において，ピークを有する特徴的な Ｘ線回析図形を示し，ＦＴ−ＩＲ分光法と結合した熱重量法により測定した含水量 が３〜１５％であるピタバスタチンカルシウムの結晶多形を挙げており，後者の結 晶多形は，構成要件Ｅで特定される結晶多形を含むものである。このように，本件＼n出願当初明細書等【０００８】の記載は，結晶多形Ａには，構成要件Ｅで特定され＼nる結晶多形だけではなく，本件出願時の特許請求の範囲【請求項１】で特定される 結晶多形も，該当する旨説明するものである。
(ウ) また，本件出願当初明細書等【０００９】は，「結晶多形Ａの一つの具体 的形態」として，２θで表して，構＼成要件Ｅで特定されるのと同様の２６個無偏差 相対強度図形を示す結晶多形を例示しており，この結晶多形は，構成要件Ｅで特定＼nされる結晶多形を含むものである。そうすると，本件出願当初明細書等【０００９】 の記載は，構成要件Ｅで特定される結晶多形は，結晶多形Ａの具体的な態様の一つ＼nである旨説明するものである。
(エ) さらに，本願出願当初明細書等【００４７】には，【００４７】に記載さ れた製造方法によって，結晶多形Ａが得られること，当該結晶多形ＡのＸ線粉末回 析図形は，構成要件Ｅと同様の２６個無偏差相対強度図形を示したことが記載され＼nている。本件出願当初明細書等【００４７】の記載は，特定の製造方法によって生 成された結晶多形ＡのＸ線粉末回析図形を説明するにとどまり，構成要件Ｅで特定＼nされる結晶多形のみが結晶多形Ａである旨説明するものではない。
(オ) したがって，本件出願当初明細書等の記載を総合すれば，構成要件Ｅで特＼n定される結晶多形Ａだけではなく，本件出願時の特許請求の範囲【請求項１】で特 定される結晶多形Ａも，導くことができる。
(4) 新規事項の追加の有無
本件出願当初明細書等の記載を総合すれば，構成要件Ｅで特定される結晶多形Ａ＼nだけではなく，本件出願時の特許請求の範囲【請求項１】で特定される結晶多形Ａ も，導くことができるから，本件出願時の特許請求の範囲【請求項１】で特定され る結晶多形Ａから，構成要件Ｅで特定される結晶多形Ａを除くものを，本件出願当＼n初明細書等の全ての記載を総合することにより導くことができるというべきである。 したがって，本件出願時の特許請求の範囲【請求項１】に，構成要件Ｅを追加す＼nる本件補正は，新たな技術的事項を導入するものではなく，本件出願当初明細書等 に記載した事項の範囲内においてしたものというべきである。
(5) 被告の主張について
被告は，本件出願当初明細書等に記載された結晶多形Ａを，２６個のピークの回 折角２θ及びその相対強度で特定しなくても，６個のピークの回析角２θ等によっ て特定し得るということは技術常識ではないと主張する。 しかし，本件出願当初明細書等の記載を総合すれば，２６個のピークの回折角２ θ及びその相対強度で特定される結晶多形Ａだけではなく，６個のピークの回析角 ２θ等によって特定される結晶多形Ａも導くことができる。本件補正は，２６個の ピークの回折角２θ及びその相対強度で特定される結晶多形を，６個のピークの回 析角２θ等によって特定することを前提としてなされたものではないから，被告の 上記主張は，前提を欠く。
(6) 小括
以上のとおり，本件出願時の特許請求の範囲【請求項１】に，構成要件Ｅを追加＼nする本件補正は，新たな技術的事項を導入するものではない。そして，本件補正の その余の部分について，被告は，新たな技術的事項を導入するものではなく，本件 出願当初明細書等に記載した範囲内においてしたものであることを争わない。した がって，本件補正は，特許法１７条の２第３項に規定する要件を満たす。

◆判決本文