限定解釈

　少し前のですが、欠落していたのでアップします。薬品特許のクレームが作用的（？）に記載されている場合に、クレーム限定、またはサポート要件・実施可能要件違反が主張されました。知財高裁は、1審と同様に、技術的範囲に属する、無効理由無しと判断しました。

　上記(1)の認定事実によれば，本件発明１は，ＰＣＳＫ９とＬＤＬＲタンパク 質の結合を中和し，参照抗体１と競合する，単離されたモノクローナル抗体及びこ れを使用した医薬組成物を，本件発明２は，ＰＣＳＫ９とＬＤＬＲタンパク質の結 合を中和し，参照抗体２と競合する，単離されたモノクローナル抗体及びこれを使 用した医薬組成物を，それぞれ提供するものである。そして，本件各発明の課題は， かかる新規の抗体を提供し，これを使用した医薬組成物を作製することをもって， ＰＣＳＫ９とＬＤＬＲとの結合を中和し，ＬＤＬＲの量を増加させることにより， 対象中の血清コレステロールの低下をもたらす効果を奏し，高コレステロール血症 などの上昇したコレステロールレベルが関連する疾患を治療し，又は予防し，疾患＼nのリスクを低減することにあると理解することができる。 本件各明細書には，本件各明細書の記載に従って作製された免疫化マウスを使用 してハイブリドーマを作製し，スクリーニングによってＰＣＳＫ９に結合する抗体 を産生する２４４１の安定なハイブリドーマが確立され，そのうちの合計３９抗体 について，エピトープビニングを行い，２１Ｂ１２と競合するが，３１Ｈ４と競合 しないもの（ビン１）が１９個含まれ，そのうち１５個は，中和抗体であること， また，３１Ｈ４と競合するが，２１Ｂ１２と競合しないもの（ビン３）が１０個含 まれ，そのうち７個は，中和抗体であることが，それぞれ確認されたことが開示さ れている。また，本件各明細書には，２１Ｂ１２と３１Ｈ４は，ＰＣＳＫ９とＬＤ ＬＲのＥＧＦａドメインとの結合を極めて良好に遮断することも開示されている。 ２１Ｂ１２は参照抗体１に含まれ，３１Ｈ４は参照抗体２に含まれるから，２１ Ｂ１２と競合する抗体は参照抗体１と競合する抗体であり，３１Ｈ４と競合する抗 体は参照抗体２と競合する抗体であることが理解できる。そうすると，本件各明細 書に接した当業者は，上記エピトープビニングアッセイの結果確認された，１５個 の本件発明１の具体的抗体，７個の本件発明２の具体的抗体が得られることに加え て，上記２４４１の安定なハイブリドーマから得られる残りの抗体についても，同 様のエピトープビニングアッセイを行えば，参照抗体１又は２と競合する中和抗体 を得られ，それが対象中の血清コレステロールの低下をもたらす効果を有すると認 識できると認められる。 さらに，本件各明細書には，免疫プログラムの手順及びスケジュールに従った免 疫化マウスの作製，免疫化マウスを使用したハイブリドーマの作製，２１Ｂ１２や ３１Ｈ４と競合する，ＰＣＳＫ９−ＬＤＬＲとの結合を強く遮断する抗体を同定す るためのスクリーニング及びエピトープビニングアッセイの方法が記載され，当業 者は，これらの記載に基づき，一連の手順を最初から繰り返し行うことによって， 本件各明細書に具体的に記載された参照抗体と競合する中和抗体以外にも，参照抗 体１又は２と競合する中和抗体を得ることができることを認識できるものと認めら れる。
以上によれば，当業者は，本件各明細書の記載から，ＰＣＳＫ９とＬＤＬＲタン パク質の結合を中和し，参照抗体１又は２と競合する，単離されたモノクローナル 抗体を得ることができるため，新規の抗体である本件発明１−１及び２−１のモノ クローナル抗体が提供され，これを使用した本件発明１−２及び２−２の医薬組成 物によって，高コレステロール血症などの上昇したコレステロールレベルが関連す る疾患を治療し，又は予防し，疾患のリスクを低減するとの課題を解決できること＼nを認識できるものと認められる。よって，本件各発明は，いずれもサポート要件に 適合するものと認められる。
(3) 控訴人の主張について
控訴人は，本件各発明は，「参照抗体と競合する」というパラメータ要件と，「結 合中和することができる」という解決すべき課題（所望の効果）のみによって特定 される抗体及びこれを使用した医薬組成物の発明であるところ，競合することのみ により課題を解決できるとはいえないから，サポート要件に適合しない旨主張する。 しかし，本件各明細書の記載から，「結合中和することができる」ことと，「参照 抗体と競合する」こととが，課題と解決手段の関係であるということはできないし， 参照抗体と競合するとの構成要件が，パラメータ要件であるということもできない。＼nそして，特定の結合特性を有する抗体を同定する過程において，アミノ酸配列が特 定されていくことは技術常識であり，特定の結合特性を有する抗体を得るために， その抗体の構造（アミノ酸配列）をあらかじめ特定することが必須であるとは認め＼nられない（甲３４，３５）。 前記のとおり，本件各発明は，ＰＣＳＫ９とＬＤＬＲタンパク質の結合を中和し， 本件各参照抗体と競合する，単離されたモノクローナル抗体を提供するもので，参 照抗体と「競合」する単離されたモノクローナル抗体であること及びＰＣＳＫ９と ＬＤＬＲ間の相互作用（結合）を遮断（「中和」）することができるものであること を構成要件としているのであるから，控訴人の主張は採用できない。＼n
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控訴人は，本件各発明は，抗体の構造を特定することなく，機能＼的にのみ定義さ れており，極めて広範な抗体を含むところ，当業者が，実施例抗体以外の，構造が＼n特定されていない本件各発明の範囲の全体に含まれる抗体を取得するには，膨大な 時間と労力を要し，過度の試行錯誤を要するのであるから，本件各発明は実施可能＼n要件を満たさない旨主張する。 しかし，明細書の発明の詳細な説明の記載について，当業者がその実施をするこ とができる程度に明確かつ十分に記載したものであるとの要件に適合することが求＼nめられるのは，明細書の発明の詳細な説明に，当業者が容易にその実施をできる程 度に発明の構成等が記載されていない場合には，発明が公開されていないことに帰＼nし，発明者に対して特許法の規定する独占的権利を付与する前提を欠くことになる からである。
本件各発明は，ＰＣＳＫ９とＬＤＬＲタンパク質の結合を中和することができ， ＰＣＳＫ９との結合に関して，参照抗体と競合する，単離されたモノクローナル抗 体についての技術的思想であり，機能的にのみ定義されているとはいえない。そし＼nて，発明の詳細な説明の記載に，ＰＣＳＫ９とＬＤＬＲタンパク質の結合を中和す ることができ，ＰＣＳＫ９との結合に関して，参照抗体１又は２と競合する，単離 されたモノクローナル抗体の技術的思想を具体化した抗体を作ることができる程度 の記載があれば，当業者は，その実施をすることが可能というべきであり，特許発＼n明の技術的範囲に属し得るあらゆるアミノ酸配列の抗体を全て取得することができ ることまで記載されている必要はない。 また，本件各発明は，抗原上のどのアミノ酸を認識するかについては特定しない 抗体の発明であるから，ＬＤＬＲが認識するＰＣＳＫ９上のアミノ酸の大部分を認 識する特定の抗体（ＥＧＦａミミック）が発明の詳細な説明の記載から実施可能に＼n記載されているかどうかは，実施可能要件とは関係しないというべきである。＼nそして，前記(1)のとおり，当業者は，本件各明細書の記載に従って，本件各明細 書に記載された参照抗体と競合する中和抗体以外にも，本件各特許の特許請求の範 囲（請求項１）に含まれる参照抗体と競合する中和抗体を得ることができるのであ るから，本件各発明の技術的範囲に含まれる抗体を得るために，当業者に期待し得 る程度を超える過度の試行錯誤を要するものとはいえない。 よって，控訴人の主張は採用できない

◆判決本文

1審はこちらです。

◆平成29(ワ)16468