第５要件(禁反言)

　医薬用途発明の特許権侵害訴訟です。東京地裁（29部）は、本件発明1，2については実施可能要件・サポート要件違反の無効理由ありと判断しました。また、本件発明3，4について、均等侵害も否定しました。本件発明1，2は特許庁で訂正要件を満たさないと判断されており、審決取消訴訟に係属しています。本件発明3，4は特許庁で訂正が認められています。

　いわゆる医薬用途発明においては，一般に，当業者にとって，物質名， 化学構造等が示されることのみによっては，当該用途の有用性及びそのた＼nめの当該医薬の有効量を予測することは困難であり，当該発明に係る医薬＼nを当該用途に使用することができないから，そのような発明において実施 可能要件を満たすためには，明細書の発明の詳細な説明に，薬理データの＼n記載又はこれと同視し得る程度の記載をすることなどにより，当該用途の 有用性及びそのための当該医薬の有効量を裏付ける記載を要するものと解 するのが相当である。 本件発明１及び２の特許請求の範囲においては，本件化合物が「痛みの 処置における」（構成要件１Ｂ）「鎮痛剤」（構＼成要件１Ｃ）及び「鎮痛 剤」（構成要件２Ｃ）として作用することが記載されているところ，いず＼nれも本件化合物の鎮痛効果が認められる痛みは特定されていない。しかし， 本件明細書には，本件化合物について，「痛みの処置とくに慢性の疼痛性 障害の処置における使用方法である。このような障害にはそれらに限定さ れるものではないが炎症性疼痛，術後疼痛，転移癌に伴う骨関節炎の痛み， 三叉神経痛，急性疱疹性および治療後神経痛，糖尿病性神経障害，カウザ ルギー，上腕神経叢捻除，後頭部神経痛，反射交感神経ジストロフィー， 線維筋痛症，痛風，幻想肢痛，火傷痛ならびに他の形態の神経痛，神経障 害および特発性疼痛症候群が包含される。」（前記１(1)イ）と記載されて いることに照らすと，本件発明１及び２は，本件化合物が少なくとも上記 各痛みに対して鎮痛効果を有することを内容とするものと解される。 したがって，本件発明１及び２について実施可能要件を満たすというた＼nめには，本件明細書の発明の詳細な説明に，薬理データの記載又はこれと 同視し得る程度の記載をすることなどにより，上記各痛みに対して鎮痛効 果があること及びそのための当該医薬の有効量を裏付ける記載が必要であ るというべきである。
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前記(ｱ)の各文献の記載によれば，本件出願当時，術後疼痛試験は，ラ ットの皮膚，筋膜及び足蹠の足底側面の筋肉を切開することにより，痛 覚過敏を引き起こし，これに対する薬剤の効果を確かめる試験であるこ とが，技術常識であったと認められる。 そして，本件明細書には，「Ｓ−（＋）−３−イソブチルギャバ」＼n（弁論の全趣旨によれば，構成要件３Ａを充足する本件化合物の一種で＼nあると認められる。）が術後疼痛試験において有効であったことが記載 されており，さらに，「ラット足蹠筋肉の切開は熱痛覚過敏および接触 異痛を生じた。いずれの侵害受容反応も手術後１時間以内にピークに達 し，３日間維持された。実験期間中，動物はすべて良好な健康状態を維 持した。」（前記１(1)キ(ｷ)），「ここに掲げた結果はラット足蹠筋肉 の切開は少なくとも３時間続く熱痛覚過敏および接触異痛を誘発するこ とを示している。本試験の主要な所見は，ギャバペンチンおよびＳ− （＋）−３−イソブチルギャバがいずれの侵害受容反応の遮断に対して＼nも等しく有効なことである。」（同(ｺ)）との記載がある。 以上によれば，本件出願当時，本件明細書の術後疼痛試験の結果に接 した当業者は，本件化合物について，侵害受容性疼痛としての熱痛覚過 敏及び接触異痛に対して有効であると理解し，その他の痛みに対して有 効であると理解することはなかったというべきである。
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ア 被告医薬品が本件発明３の構成と均等なものであるかについて＼n
(ｱ) 原告は，本件発明３は，慢性疼痛に対する画期的処方薬として，抗て んかん作用を有するＧＡＢＡ類縁体を痛みの処置に用いることを見いだ したものであり，その本質的部分は本件化合物を慢性疼痛の処置に用い る点にあるから，対象となる痛みが侵害受容性疼痛か，神経障害性疼痛 や線維筋痛症かは本質的部分ではなく，効能・効果を神経障害性疼痛や＼n線維筋痛症に伴う疼痛とし，慢性疼痛の処置に用いる鎮痛剤である被告 医薬品は，均等侵害の第１要件を満たすと主張する。
しかし，前記１(1)アのとおり，本件特許に係る発明は，てんかん，ハ ンチントン舞踏病等の中枢性神経系疾患に対する抗発作療法等に有用な 薬物である本件化合物が，痛みの治療における鎮痛作用及び抗痛覚過敏 作用を有し，反復使用により耐性を生じず，モルヒネと交叉耐性がない ことに着目した医薬用途発明であるところ，前記２(1)イのとおり，本件 出願当時，痛みには種々のものがあり，その原因や機序も様々であるこ とが技術常識であった。
そうすると，いかなる痛みに対して鎮痛効果を有するかは，本件発明 ３において本質的部分というべきであり，その鎮痛効果の対象を異にす る被告医薬品は，本件発明３の本質的部分を備えているものと認めるこ とはできない。したがって，本件発明３に係る特許請求の範囲に記載さ れた構成中の被告医薬品と異なる部分が本件発明３の本質的部分でない＼nということはできないから，被告医薬品は均等の第１要件を満たさない。
(ｲ) また，前記(1)アによれば，原告は，本件訂正前発明３においては鎮痛 の対象となる痛みを限定していなかったところ，本件訂正により「炎症 を原因とする痛み」及び「手術を原因とする痛み」に限定していること からすると，本件発明３との関係においては，被告医薬品の効能・効果＼nである神経障害性疼痛及び線維筋痛症に伴う疼痛を意図的に除外したと 認めるのが相当である。 したがって，被告医薬品は均等の第５要件も満たさない。
(ｳ) 以上によれば，被告医薬品は，本件発明３の特許請求の範囲に記載さ れた構成と均等なものとは認められない。＼n
イ 被告医薬品が本件発明４の構成と均等なものであるかについて＼n
前記アと同様に，いかなる痛みに対して鎮痛効果を有するかは，本件発 明４の本質的部分というべきであり，被告医薬品は均等の第１要件を満た さず，また，本件発明４との関係においては，被告医薬品の効能・効果で＼nある神経障害性疼痛及び線維筋痛症に伴う疼痛が意図的に除外されている から，均等の第５要件も満たさない。 したがって，被告医薬品は，本件発明４の特許請求の範囲に記載された 構成と均等なものとは認められない。＼n

◆判決本文

関連事件です。本件特許は同じですが、被告が異なります。なお、原告代理人はなぜか異なります。

◆令和2(ワ)19923等

　薬について技術的範囲に属しないと判断されました。均等侵害についても本質的要件を満たさないと判断されました。

　原告は，本件発明３は，慢性疼痛に対する画期的処方薬として，抗て んかん作用を有するＧＡＢＡ類縁体を痛みの処置に用いることを見いだ したものであり，その本質的部分は本件化合物を慢性疼痛の処置に用い る点にあるから，対象となる痛みが侵害受容性疼痛か，神経障害性疼痛 や線維筋痛症かは本質的部分ではなく，効能・効果を神経障害性疼痛や＼n線維筋痛症に伴う疼痛とし，慢性疼痛の処置に用いる鎮痛剤である被告 医薬品は，均等侵害の第１要件を満たすと主張する。 しかし，前記１(1)アのとおり，本件特許に係る発明は，てんかん，ハ ンチントン舞踏病等の中枢性神経系疾患に対する抗発作療法等に有用な 薬物である本件化合物が，痛みの治療における鎮痛作用及び抗痛覚過敏 作用を有し，反復使用により耐性を生じず，モルヒネと交叉耐性がない ことに着目した医薬用途発明であるところ，前記２(1)イのとおり，本件 出願当時，痛みには種々のものがあり，その原因や機序も様々であるこ とが技術常識であった。 そうすると，いかなる痛みに対して鎮痛効果を有するかは，本件発明 ３において本質的部分というべきであり，その鎮痛効果の対象を異にす る被告医薬品は，本件発明３の本質的部分を備えているものと認めるこ とはできない。したがって，本件発明３に係る特許請求の範囲に記載さ れた構成中の被告医薬品と異なる部分が本件発明３の本質的部分でない＼nということはできないから，被告医薬品は均等の第１要件を満たさない。
(ｲ) また，前記(1)アによれば，原告は，本件訂正前発明３においては鎮痛 の対象となる痛みを限定していなかったところ，本件訂正により「炎症 を原因とする痛み」及び「手術を原因とする痛み」に限定していること からすると，本件発明３との関係においては，被告医薬品の効能・効果＼nである神経障害性疼痛及び線維筋痛症に伴う疼痛を意図的に除外したと 認めるのが相当である。 したがって，被告医薬品は均等の第５要件も満たさない。

◆判決本文